Tubos de recolección de sangre: trámites en Honduras

Las camisas Vacutainer están exoneradas en E.7. La bolsa estéril para muestras de J.3 requiere registro sanitario. No confunda tubo al vacío con camisa o bolsa del listado.

E.7 exonera camisas Vacutainer; J.3 exige registro para bolsa estéril de recolección de muestras. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, E.7 (p. 4) y J.3 (p. 9))

Si su producto es	Ruta	Trámite	Fuente
Camisa Vacutainer de E.7	Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)	Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), E.7 (p. 4))
Bolsa estéril para recolección de muestras con o sin filtro de J.3	Requiere registro sanitario	Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.3 (p. 9))

Si su producto es

Ruta

Trámite

Fuente

Camisa Vacutainer de E.7

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, E.7 (p. 4))

Bolsa estéril para recolección de muestras con o sin filtro de J.3

Requiere registro sanitario

Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)

(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, J.3 (p. 9))

Productos del listado

Texto literal del C-ARSA-013-V1. Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.

Sección E: productos de uso hospitalario y consulta externa

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

E.7 Camisas Vacutainer.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 7 (p. 3).

Sección J: dispositivos que ya no se consideran exonerados del listado anterior y que requieren un registro sanitario

Ya no está exonerado: requiere registro sanitario

J.3 Bolsa estéril para recolección de muestras con o sin filtro.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 3 (p. 9).

Camisa, bolsa y tubo al vacío

E.7 nombra camisas Vacutainer, no todo el sistema de tubos al vacío. J.3 cubre bolsa estéril para muestras. Un tubo con aditivo que no coincide con esas entradas no hereda su ruta.

Cómo se define el trámite

Exoneración con autorización de exoneración para E.7. Para J.3, interpretamos informe y registro (artículo 31), como inferencia editorial al pasar de exonerado a registro.

Gestión con REGESA

Comparamos la descripción del producto con E.7 y J.3 antes de abrir el trámite.

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Dispositivos médicos que ya no están exonerados: sección J

Doce dispositivos médicos del listado vigente de ARSA ya no están exonerados y requieren registro sanitario. El ítem J.5 menciona una autorización NTDM, cuya relación con el registro no aclara el comunicado.

Guías

Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados

Si su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.