Registro vigente o trámite en curso cuando el producto ahora está exonerado
El comunicado del 12 de agosto de 2025 distingue registro vigente y expediente en proceso. No obliga a cancelar de inmediato un registro válido; sí pide gestionar la exoneración al vencer o desistir si el trámite sigue abierto.
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Qué encontrará en esta guía
Saber qué hacer con un registro vigente o un expediente en curso cuando el producto figura como exonerado.
Para quién: Titulares de registro sanitario o solicitantes con expediente de clasificación o registro abierto para un dispositivo que el C-ARSA-013-V1 pasó a exonerado
Dos situaciones en la misma Nota
El C-ARSA-013-V1 (p. 13) describe qué ocurre cuando un producto pasa a estar exonerado:
| Situación | Lectura del comunicado |
|---|---|
| Registro sanitario vigente | Mantenerlo hasta el vencimiento; luego tramitar la exoneración. |
| Registro o clasificación por riesgo en proceso | Desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. |
Los rubros publicados del listado repiten esos casos en sus secciones finales. Esta guía centraliza el criterio para cualquier ítem exonerado.
No confunda exonerado con sin trámite
Exonerado en el listado no significa importar sin autorización. El comunicado exige la autorización de exoneración antes de importar, almacenar, distribuir o comercializar (p. 1 y 2).
Si el producto no coincide literalmente
Si el modelo no cumple las condiciones del ítem (esterilidad, uso, componentes), sigue fuera de la exoneración. Consulte dispositivo no está en el listado y el listado central.
Gestión con REGESA
Confirmamos coincidencia con el listado, estado del registro o expediente y redactamos desistimiento o exoneración cuando corresponda.
Lista de preparación
- Confirme que su producto coincide literalmente con una entrada de las secciones A a I del C-ARSA-013-V1.
- Identifique si tiene registro sanitario vigente, registro vencido o expediente de registro o clasificación en proceso.
- Revise la fecha de vencimiento del registro y el estado del expediente ante ARSA.
- Prepare desistimiento por escrito si el comunicado exige cerrar un trámite en curso.
- Planifique la autorización de exoneración antes de importar o comercializar sin registro.
Preguntas frecuentes
- ¿Debo cancelar el registro sanitario de inmediato?
- El C-ARSA-013-V1 (p. 13) indica que el registro vigente se mantiene hasta su vencimiento. Después corresponde gestionar la autorización de exoneración de registro. No leemos en ese párrafo una obligación de anular el registro antes de la fecha de vencimiento.
- ¿Qué pasa si mi clasificación o registro sigue en trámite?
- El mismo párrafo exige desistir por escrito del trámite de registro sanitario o de clasificación por riesgo en proceso y seguir el proceso de exoneración. REGESA revisa el estado real del expediente antes de recomendar el siguiente paso.
- ¿La exoneración sustituye al registro para siempre?
- La exoneración es una autorización distinta (artículo 53 del Reglamento). Sigue siendo obligatoria antes de importar, almacenar, distribuir o comercializar el producto exonerado, según el comunicado (p. 1 y 2).
Fuentes consultadas
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados (12 de agosto de 2025), p. 13 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 31, 53 y 89 (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1, p. 17 a 19 (abre en otra pestaña)
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Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos MédicosLos dispositivos médicos exonerados de registro sanitario necesitan esta autorización antes de importarse, almacenarse, distribuirse o comercializarse (artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Nosotros se la gestionamos ante ARSA.
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