Requiere registro sanitario
Controles y calibradores: trámites en Honduras
La Guía ubica controles y calibradores de diagnóstico in vitro en Clase I. F.50 exonera materiales de referencia para ensayos de aptitud o comparación interlaboratorio.
Controles y calibradores figuran en Clase I (regla 27). F.50 exonera reactivos y materiales de referencia para ensayos de aptitud o comparación interlaboratorio. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 27 (p. 40))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Control o calibrador para DMDIV, ejemplo de Clase I; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 27 (p. 40)) |
| Reactivos y materiales de referencia para ensayos de aptitud o comparación interlaboratorio según F.50 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), F.50 (p. 6)) |
Productos del listado
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Sección F: productos de laboratorio clínico y patología
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- F.50 Reactivos y materiales de referencia destinados específicamente a la evaluación de la calidad en ensayos de competencia o comparación interlaboratorio y ensayos de aptitud.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 50 (p. 6).
Control de rutina frente a aptitud
La regla 27 incluye controles y calibradores entre reactivos de riesgo individual bajo, Clase I (p. 40). Eso aplica a controles comerciales ligados a un analizador o kit clínico.
F.50 exonera materiales de referencia para ensayos de aptitud o comparación entre laboratorios (p. 6). No confundimos ese material con un control de uso diario del mismo analito.
Cómo se define el trámite
Control o calibrador DMDIV del ejemplo: informe y registro. F.50 literal: exoneración.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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