Depende de las características del producto
Ortopedia y traumatología: productos exonerados del listado de ARSA
La sección A exonera trece productos de ortopedia y traumatología y exige autorización de exoneración antes de importar o comercializar. Las sillas de ruedas manuales de A.6 están exoneradas; las eléctricas no figuran. Las prótesis mecánicas externas de A.9 no equivalen a implantes implantables.
Los trece tipos de la sección A están exonerados de registro sanitario. A.6 cubre dispositivos de asistencia manual; A.9 distingue prótesis mecánicas externas de otros implantes. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección A (p. 2))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| El producto coincide con una entrada de la sección A | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección A (p. 2)) |
Según su caso
- Quien tiene un registro sanitario vigente para un producto ahora exonerado: El comunicado indica tramitar la autorización de exoneración cuando concluya la vigencia del registro previamente otorgado. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, registros vigentes)
- Quien tiene un registro sanitario o una clasificación por riesgo en proceso para un producto ahora exonerado: El comunicado exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, expedientes en proceso)
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección A: productos médicos de ortopedia y traumatología
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- A.1 Alicate para cortar yeso.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 1 (p. 2).
- A.2 Botas ortopédicas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 2 (p. 2).
- A.3 Cabestrillos.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 3 (p. 2).
- A.4 Calzado ortopédico.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 4 (p. 2).
- A.5 Correctores de postura.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 5 (p. 2).
- A.6 Dispositivos de asistencia para pacientes con discapacidad (caminadores, bastones, muletas, sillas de ruedas manuales, etc.).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 6 (p. 2).
- A.7 Inmovilizadores para el cuerpo (tablas de inmovilización y rescate).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 7 (p. 2).
- A.8 Productos de línea blanda (rodilleras, coderas, tobilleras, muñequeras, costilleras, collares cervicales, soportes lumbares y dorsales, etc.)Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 8 (p. 2).
- A.9 Prótesis mecánicas externas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 9 (p. 2).
- A.10 Sierra oscilante para yesos.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 10 (p. 2).
- A.11 Venda de fibra de vidrio.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 11 (p. 2).
- A.12 Venda de yeso y venda guata.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 12 (p. 2).
- A.13 Venda elástica.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección A, ítem 13 (p. 2).
Qué cubre la sección A
El C-ARSA-013-V1 enumera alicates para yeso, botas y cabestrillos, calzado y correctores de postura, dispositivos de asistencia para discapacidad, inmovilizadores, productos de línea blanda, prótesis mecánicas externas, sierras para yeso y vendas (sección A, p. 2). La exoneración exige gestionar la autorización de exoneración antes de importar, almacenar, distribuir o comercializar (p. 1 y 2).
Movilidad manual y eléctrica
A.6 menciona caminadores, muletas y sillas de ruedas manuales. El listado no nombra sillas de ruedas eléctricas ni scooters motorizados. No extendemos la exoneración de A.6 a esos equipos por analogía. Consulte sillas de ruedas y movilidad para el par manual frente a eléctrica.
Prótesis externas e implantes
A.9 exonera prótesis mecánicas externas. Esa entrada no cubre clavos, placas, stents ni otros implantes que el listado no exonera. La página de implantes ortopédicos desarrolla esa diferencia con la Guía de Clasificación por Riesgo cuando aplica.
Línea blanda
A.8 agrupa rodilleras, coderas, tobilleras y muñequeras de línea blanda. El uso y la descripción deben coincidir con el ítem; una venda elástica de A.13 sigue su propia entrada.
Si ya tiene un registro o un expediente abierto
El C-ARSA-013-V1 (p. 13) distingue dos situaciones para un producto ahora exonerado. Si tiene un registro sanitario vigente, indica tramitar la autorización de exoneración cuando venza ese registro. Si el registro o la clasificación por riesgo están en proceso, exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración.
Si su producto no coincide con el listado
La coincidencia debe incluir el uso y las condiciones que ARSA escribe para el producto.
Para un producto claramente médico que no está exonerado, interpretamos que corresponde el informe de clasificación y luego el registro, conforme al artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos. Esta es una inferencia editorial. Si existe duda sobre la categoría o la autorización, el artículo 28 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) contemplan la constancia de clasificación.
La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) utiliza una fórmula más amplia sobre la constancia. Conservamos esa diferencia entre documentos. La guía para dispositivos que no aparecen en el listado explica el alcance y los límites de esta interpretación.
Gestión con REGESA
REGESA revisa la descripción de su producto frente al listado. Para entradas exoneradas gestionamos la autorización de exoneración. Para implantes y otros casos de registro gestionamos clasificación y registro sanitario.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 3, 25, 28, 31, 53 y 54 (abre en otra pestaña)
- ARSA: C-ARSA-015-V1, p. 17 a 19 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Dispositivos médicos exonerados de registro: listado vigenteEl comunicado C-ARSA-013-V1 de ARSA publica el listado vigente: 189 dispositivos médicos exonerados de registro sanitario, 12 que ahora requieren registro y 101 que no requieren autorización de ARSA. Reemplazó al C-008-ARSA-2020.
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Implantes ortopédicos: trámites en HondurasLa Guía distingue clavos, placas y tornillos de las prótesis articulares y ciertos implantes espinales. Inferimos informe y registro para esos ejemplos. La exoneración de prótesis mecánicas externas no cubre automáticamente un implante.
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Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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