Depende de las características del producto

Hisopos y bajalenguas: qué trámite necesitan en Honduras

La Guía ubica hisopos nasofaríngeos y bajalenguas de uso transitorio en Clase I. En el listado C-ARSA-013, los no estériles están exonerados y el bajalenguas estéril requiere registro sanitario. La esterilidad cambia la ruta.

E.3 exonera bajalenguas no estériles; J.2 exige registro para bajalenguas estériles. E.16 y F.34 exoneran hisopos no estériles de uso médico o de laboratorio. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), E.3 y E.16 (p. 3 y 4), F.34 (p. 5), J.2 (p. 9))

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Qué trámite sigue según su producto

Si su producto es	Ruta	Trámite	Fuente
Hisopo nasofaríngeo según ejemplo de Clase I de la Guía; ruta al registro como inferencia editorial	Requiere registro sanitario	Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)	(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 5 (p. 17))
Bajalenguas no estéril de E.3	Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)	Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), E.3 (p. 3))
Bajalenguas estéril de J.2	Requiere registro sanitario	Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.2 (p. 9))
Hisopos y aplicadores no estériles de E.16	Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)	Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), E.16 (p. 4))
Hisopo no estéril para muestra de laboratorio de F.34	Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)	Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), F.34 (p. 5))

Productos del listado

Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.

Sección E: productos de uso hospitalario y consulta externa

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

E.3 Bajalenguas no esteril.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 3 (p. 3).
E.16 Hisopos y aplicadores de uso médico no estériles.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 16 (p. 4).

Sección F: productos de laboratorio clínico y patología

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

F.34 Hisopo no estéril para muestra de uso en laboratorio.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 34 (p. 5).

Sección J: dispositivos que ya no se consideran exonerados del listado anterior y que requieren un registro sanitario

Ya no está exonerado: requiere registro sanitario

J.2 Bajalenguas estéril.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 2 (p. 9).

Esterilidad y listado

El comunicado distingue bajalenguas no estériles (E.3) de estériles (J.2). Los hisopos clínicos no estériles (E.16) y los de laboratorio (F.34) están exonerados con sus condiciones. La comparativa estéril o no estéril resume otros pares del listado.

Clase según la Guía

La Guía menciona hisopos nasofaríngeos y bajalenguas en Clase I de uso transitorio (regla 5, p. 17). La exoneración del listado no elimina la autorización de exoneración cuando aplica (artículo 53). El registro de J.2 sigue la ruta de dispositivos que ya no están exonerados.

Cómo se define el trámite

Para productos no exonerados, interpretamos informe y registro (artículo 31). Para exonerados, autorización de exoneración. Inferencia editorial donde la Guía y el listado se combinan.

Gestión con REGESA

Verificamos esterilidad, uso declarado y coincidencia con E, F o J del listado.

Requisitos oficiales del trámite

Fuentes consultadas

Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el 28 de septiembre de 2026

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