No requiere autorización de ARSA

Dispositivos médicos que no requieren autorización de ARSA

La sección K del listado vigente reúne 101 dispositivos que no llevan ninguna autorización de ARSA. No es lo mismo que estar exonerado: los exonerados sí necesitan una autorización.

La sección K del comunicado C-ARSA-013-V1 reúne 101 "dispositivos que no requieren autorización por ARSA". (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección K (p. 9 a 13))

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Su dispositivo está en las secciones A a I	Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)	Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 1)
Se parece a un ítem de la sección K, pero no coincide con su texto o su uso	Depende de las características del producto	Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), Nota (p. 13))

Productos del listado

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Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA

No requiere autorización de ARSA

K.1 Adaptador a acoplamiento de piezas de mano, para sierras e instrumental de corte (sin contacto con el paciente).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 1 (p. 9).
K.2 Adaptador para fuente de luz y adaptadores en general.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 2 (p. 9).
K.3 Adaptadores para tomas de gases medicinales.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 3 (p. 9).
K.4 Afiladores de bisturíes e instrumental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 4 (p. 9).
K.5 Anteojos de seguridad (para protección de partículas de aerosol).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 5 (p. 9).
K.6 Aros y monturas de lentes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 6 (p. 10).
K.7 Bacinetes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 7 (p. 10).
K.8 Balanza.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 8 (p. 10).
K.9 Baldes, pato hospitalario, bacinas y pisingo de acero inoxidable.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 9 (p. 10).
K.10 Bandeja para porcelana tipo panal.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 10 (p. 10).
K.11 Baterías.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 11 (p. 10).
K.12 Biberón y tetina.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 12 (p. 10).
K.13 Bolsas de punzocortantes y desechos biológicos e infecciosos.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 13 (p. 10).
K.14 Cajas dentales (para guardar las prótesis y la guarda oclusal).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 14 (p. 10).
K.15 Calcetines con yeso.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 15 (p. 10).
K.16 Calentador (baños de agua) para terapia física.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 16 (p. 10).
K.17 Calentador de cera dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 17 (p. 10).
K.18 Carrito para laboratorio.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 18 (p. 10).
K.19 Cepillos para lavado de manos no estériles.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 19 (p. 10).
K.20 Cepillos, para limpieza de fresas dentales.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 20 (p. 10).
K.21 Cinta métrica (flexómetro de uso médico).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 21 (p. 10).
K.22 Clip para babero.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 22 (p. 10).
K.23 Colocador láser de pines buffalo dental (láser para perforación de modelos dentales).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 23 (p. 10).
K.24 Colorante y glaseado para las prótesis de cerámica (diferencia la resina del diente).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 24 (p. 10).
K.25 Contador de agujas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 25 (p. 10).
K.26 Correas para inmovilización.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 26 (p. 10).
K.27 Correas, sujetadores, fajones o sostenes para uso en componentes de equipos de terapia física o uso en el hogar.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 27 (p. 10).
K.28 Cronómetro para laboratorio.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 28 (p. 10).
K.29 Cuchara dosificadora.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 29 (p. 10).
K.30 Destilador.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 30 (p. 10).
K.31 Dientes de Ivorina.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 31 (p. 10).
K.32 Discos, tiras y cepillos abrasivos para pulido de restauraciones dentales exclusivos para uso en laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 32 (p. 10).
K.33 Dispensadores de laboratorios.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 33 (p. 10).
K.34 Dona anti-hemorroides.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 34 (p. 10).
K.35 Dosificador oral para medicamento, incluyendo el tipo jeringa.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 35 (p. 10).
K.36 Dry film para impresora de rayos X.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 36 (p. 10).
K.37 Duchas, para emergencias.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 37 (p. 10).
K.38 Duplicadores de películas de rayos X.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 38 (p. 11).
K.39 Emulsión para pulido de acrílicos dentales.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 39 (p. 11).
K.40 Equipo para destrucción de agujas o puntas de toma de muestra.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 40 (p. 11).
K.41 Equipo para elaboración de prótesis dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 41 (p. 11).
K.42 Equipos auxiliares de fisioterapia (Máquinas de ejercicios) a. Bicicletas estática ergonómica b. Cintas ergométricas c. Plataforma vibratoria d. Trotadoras para terapia física.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 42 (p. 11).
K.43 Estuche de transporte para portaobjetos o laminillas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 43 (p. 11).
K.44 Estuche para fresas o freseroNo requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 44 (p. 11).
K.45 Extractor de polvo dentalNo requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 45 (p. 11).
K.46 Felpa montada de algodón (para pulido de prótesis) y felpa montada de trapoNo requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 46 (p. 11).
K.47 Formaletas de siliconaNo requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 47 (p. 11).
K.48 Fresas exclusivas para uso en laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 48 (p. 11).
K.49 Funda protectora para termómetro ótico.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 49 (p. 11).
K.50 Fundas protectoras para películas radiográficas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 50 (p. 11).
K.51 Gabinete para toma de muestras y silla.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 51 (p. 11).
K.52 Gancho para sostén de la película radiográfica.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 52 (p. 11).
K.53 Gradillas para laboratorio.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 53 (p. 11).
K.54 Guardas nocturnas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 54 (p. 11).
K.55 Horno de Mufla / Muffles Fumance.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 55 (p. 11).
K.56 Incinerador de residuos y objetos punzocortantes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 56 (p. 11).
K.57 Lámpara de examinación.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 57 (p. 11).
K.58 Lámpara de pre-polimerización y copolimerización inmediata, de uso externo, exclusivo para uso en laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 58 (p. 11).
K.59 Lámpara de reemplazo (para polimerizar placas dentales).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 59 (p. 11).
K.60 Lentes no graduados.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 60 (p. 11).
K.61 Lubricantes para instrumentos, equipos o piezas de mano.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 61 (p. 11).
K.62 Lupa de mesa para laboratorio.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 62 (p. 11).
K.63 Mallas de asbesto.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 63 (p. 11).
K.64 Mandriles.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 64 (p. 11).
K.65 Máquina empacadora de bolsa de esterilizar.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 65 (p. 11).
K.66 Masajeador de encías.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 66 (p. 11).
K.67 Mechero para quemar alcohol.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 67 (p. 12).
K.68 Modelo de enseñanza anatómica (incluye modelos dentales).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 68 (p. 12).
K.69 Mordedor para bebés.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 69 (p. 12).
K.70 Mordedores de silicona de grado alimenticio.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 70 (p. 12).
K.71 Mufla para laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 71 (p. 12).
K.72 Papel crepado de grado médico.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 72 (p. 12).
K.73 Papel de arroz (limpieza de lentes microscópicos).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 73 (p. 12).
K.74 Papel Parafilm.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 74 (p. 12).
K.75 Pesas para terapia física.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 75 (p. 12).
K.76 Piedra para pulir en laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 76 (p. 12).
K.77 Posicionadores (almohadillas) para extremidades, inferiores, extremidades superiores, posicionadores de torsos y posicionadores de cabezas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 77 (p. 12).
K.78 Prismas para microscopios.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 78 (p. 12).
K.79 Productos para alineación, posicionamiento y soporte de pacientes (Arneses).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 79 (p. 12).
K.80 Protector de jeringa triple desechable.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 80 (p. 12).
K.81 Rasuradoras (eléctricas y no eléctricas).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 81 (p. 12).
K.82 Recipientes para tinción.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 82 (p. 12).
K.83 Selladoras estéril y no estéril (ej. selladoras de paquetes de papel y envases).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 83 (p. 12).
K.84 Silbato entrenador de pacientes (para uso pedagógico como simulador de inhalador).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 84 (p. 12).
K.85 Sistema de proyección de cartillas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 85 (p. 12).
K.86 Sistemas auditivos complementarios (altavoces, parlantes, micrófonos, comunicadores) de audiometría.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 86 (p. 12).
K.87 Sistemas de administración de imágenes, archivos y comunicación de imágenes, para radiología.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 87 (p. 12).
K.88 Sistemas de telemedicina, para radiología.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 88 (p. 12).
K.89 Software de base de datos de pacientes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 89 (p. 12).
K.90 Tablas o cartillas de optometría, cartilla de agudeza visual.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 90 (p. 12).
K.91 Taburete para odontología.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 91 (p. 12).
K.92 Tape de aislamiento (bioseguridad).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 92 (p. 12).
K.93 Tapones auditivos externos.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 93 (p. 12).
K.94 Test de Ishihara.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 94 (p. 12).
K.95 Test de la mosca.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 95 (p. 12).
K.96 Todo tipo de barandillas (de cama, de pared, para bañeras, etc.) de uso hospitalario.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 96 (p. 12).
K.97 Tomas de gases hospitalarios y vacío.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 97 (p. 12).
K.98 Torniquetes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 98 (p. 13).
K.99 Vaso Dappen.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 99 (p. 13).
K.100 Vibrador para laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 100 (p. 13).
K.101 Videos y software para ejercicios cognitivos nuevos.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 101 (p. 13).

No requiere autorización no es lo mismo que exonerado

El listado vigente tiene dos grupos que suelen confundirse:

Exonerados (secciones A a I). No necesitan registro sanitario, pero antes de importarse, almacenarse, distribuirse o comercializarse necesitan la autorización de exoneración (artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos; comunicado, p. 1).
No requieren autorización (sección K). El título de la sección dice que son “dispositivos que no requieren autorización por ARSA” (p. 9).

Ítems cuyo texto trae una condición

Algunos ítems de la sección K solo cubren un uso o una versión del producto. La condición está en el propio texto del C-ARSA-013-V1 (sección K, p. 9 a 12 para estos ejemplos):

K.1: adaptadores para piezas de mano “sin contacto con el paciente”.
K.19: cepillos para lavado de manos “no estériles”.
K.27: correas y sujetadores “para uso en componentes de equipos de terapia física o uso en el hogar”.
K.32, K.48 y K.58: productos dentales “exclusivos para uso en laboratorio dental”.
K.35: dosificadores orales para medicamento, “incluyendo el tipo jeringa”.
K.83: selladoras “estéril y no estéril”.

Si su producto no cumple la condición del texto, el ítem no le aplica (inferencia nuestra). En ese caso, la Nota del comunicado (p. 13) remite a la constancia de clasificación del artículo 28.

Antecedentes en el C-008-ARSA-2020

La comparación es una inferencia editorial entre ambos documentos. Los dos comunicados no contienen una tabla de equivalencias. Estos ejemplos de la sección K del C-ARSA-013-V1 (K.60 y K.61, p. 11; K.98, p. 13) tienen antecedentes identificables:

K.60, lentes no graduados: el C-008 los agrupaba con los graduados (oftalmología, ítem 4, p. 3).
K.61, lubricantes para instrumentos, equipos o piezas: el C-008 incluía “Líquido para lubricar instrumentos/equipos” (uso hospitalario, ítem 17, p. 4). La “Máquina lubricante” de odontología, ítem 56 (p. 7), es un equipo y no se cuenta como equivalente de un lubricante.
K.98, torniquetes: uso hospitalario, ítem 31 del C-008 (p. 4).

Otras coincidencias son posibles, pero no están confirmadas: K.5 (anteojos de seguridad), K.14 (cajas dentales) y K.57 (lámpara de examinación). También hay textos antiguos parecidos a K.8, K.17 y K.32. No afirmamos que esos productos sean equivalentes ni calculamos un total de transiciones con esas coincidencias.

Páginas de producto con ítems de esta sección

Jeringas y agujas: K.25, K.35, K.40 y K.80.
Esparadrapo y cintas: K.92.
Mascarillas y ropa quirúrgica: K.5.
Rayos X y mamografía: K.36, K.38, K.50, K.52, K.87 y K.88.

Requisitos oficiales del trámite

Fuentes consultadas

Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el 28 de septiembre de 2026

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