Requiere registro sanitario
Jeringas y agujas: qué trámite necesitan en Honduras
Las jeringas con aguja, las agujas y las lancetas necesitan registro sanitario: la Guía de ARSA pone las agujas y las lancetas en Clase IIA, y la aguja espinal en Clase III. Algunas jeringas, agujas y accesorios de uso especial están exoneradas o no requieren autorización.
La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA pone "Agujas o jeringas con agujas." y "Lancetas." como ejemplos de Clase IIA. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 6 (p. 18))
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Qué trámite sigue según su producto
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección E: productos de uso hospitalario y consulta externa
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- E.18 Jeringa para irrigación .Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 18 (p. 4).
Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA
No requiere autorización de ARSA
- K.35 Dosificador oral para medicamento, incluyendo el tipo jeringa.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 35 (p. 10).
- K.80 Protector de jeringa triple desechable.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 80 (p. 12).
- K.25 Contador de agujas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 25 (p. 10).
- K.40 Equipo para destrucción de agujas o puntas de toma de muestra.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 40 (p. 11).
Sección H: protección radiológica
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- H.1 Blindaje de jeringa.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección H, ítem 1 (p. 8).
Sección F: productos de laboratorio clínico y patología
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- F.31 Filtros para jeringas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 31 (p. 5).
- F.4 Aguja para velocidad de eritrosedimentación, tubos de eritrosedimentación Wintrobe.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 4 (p. 4).
- F.29 Esterilizador de agujas o puntas de toma de muestra.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 29 (p. 5).
Sección G: productos odontológicos
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- G.45 Puntas de jeringa triple descartable.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 45 (p. 8).
- G.46 Puntas Dispensadoras para Jeringa.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 46 (p. 8).
Qué dice la Guía de Clasificación
La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA separa las jeringas según lleven aguja o no:
- “Agujas o jeringas con agujas.” y “Lancetas.” son ejemplos de Clase IIA, porque son dispositivos quirúrgicamente invasivos de uso transitorio (regla 6, p. 18).
- “Jeringas sin aguja.” es un ejemplo de Clase I (regla 2, p. 13).
- “Jeringas para bombas de infusión (sin aguja).” es un ejemplo de Clase IIA, porque canalizan líquidos para infusión (regla 2, p. 13).
- “Aguja Espinal.” aparece en Clase III, porque se usa en contacto con el sistema nervioso central (p. 19).
La palabra “hipodérmica” no aparece en la Guía. Una jeringa hipodérmica que se vende con su aguja corresponde, por su descripción, al ejemplo de jeringa con aguja (inferencia nuestra).
La Guía la publica ARSA como orientación. La clase de cada producto la fija el informe de clasificación por riesgo, que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33).
Jeringas que están en el listado de exonerados
Ninguna jeringa con aguja está en el listado. Sí están algunas jeringas y accesorios de uso especial: la jeringa para irrigación (E.18) está exonerada, y el dosificador oral para medicamento “incluyendo el tipo jeringa” (K.35) no requiere autorización de ARSA. La condición está en el propio texto del ítem: cubre dosificadores orales, no jeringas para inyectar.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos, Dirección de Dispositivos Médicos (publicación 2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados de registro sanitario (12 de agosto de 2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 31 y 33 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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