Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
Lentes graduados y ópticas: trámites en Honduras
Los lentes graduados figuran como exonerados de registro y necesitan autorización de exoneración. Las monturas y los lentes no graduados figuran entre los productos que no requieren autorización de ARSA.
El listado separa lentes graduados (D.3) de aros y monturas (K.6) y lentes no graduados (K.60). (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección D, ítem 3 (p. 3); sección K, ítems 6 y 60 (p. 10 y 11))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Lente graduado que coincide con el ítem D.3 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección D, ítem 3 (p. 3)) |
| Aro o montura de lentes | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección K, ítem 6 (p. 10)) | |
| Lente no graduado que coincide con K.60 | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección K, ítem 60 (p. 11)) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección D: productos de uso en oftalmología y optometría
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- D.3 Lentes graduadosExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 3 (p. 3).
Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA
No requiere autorización de ARSA
- K.6 Aros y monturas de lentes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 6 (p. 10).
- K.60 Lentes no graduados.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 60 (p. 11).
El lente y la montura tienen rutas diferentes
El C-ARSA-013-V1 incluye los lentes graduados en la sección de productos de oftalmología y optometría exonerados de registro (D.3, p. 3). El artículo 53 del Reglamento exige la autorización de exoneración antes de importarlos.
Las monturas y los lentes no graduados aparecen en la sección K, cuyo encabezado indica que no necesitan autorización de ARSA (K.6 y K.60). No presentamos esa ruta como si fuera la autorización de exoneración.
Qué no resuelve esta página
El listado clasifica productos, no concede por sí mismo una licencia al establecimiento donde usted presta servicios. El Reglamento exige licencia sanitaria vigente a los establecimientos comprendidos en su alcance (artículo 9).
La denominación genérica «lentes graduados» tampoco prueba que el ítem incluya lentes de contacto. REGESA revisa la coincidencia con el producto declarado antes de gestionar una exoneración. Si no existe una correspondencia clara, el artículo 28 permite solicitar constancia de clasificación.
Si ya existe un registro o un expediente
Para los productos incluidos como exonerados, el C-ARSA-013-V1 conserva el registro vigente hasta su vencimiento; después corresponde gestionar la exoneración. Para los productos incluidos como exonerados, pide desistir por escrito de los trámites de registro o clasificación por riesgo que estén en curso (p. 13). La ruta debe revisarse con el estado actual de su expediente.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
Productos
Óptica y optometría: lentes y equipos del listado de ARSAEl listado exonera lentes graduados y determinados equipos ópticos. Los aros, monturas y lentes no graduados de la sección K no requieren autorización de ARSA. No extienda esas entradas a cualquier lente o limpiador.
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