Depende de las características del producto
Radiología y radioterapia: consumibles y protección del listado de ARSA
El listado exonera blindajes, reveladores de película, calentadores de contraste, posicionadores de radioterapia e impresoras DR/CR. Los equipos emisores de rayos X o tomografía no están exonerados; la práctica e importación radiológica también involucra a la DGSR de la Secretaría de Energía.
E.25 exonera reveladores, fijadores y cassettes de película de rayos X. I.13 exonera impresoras DR/CR. K.87 y K.88 no requieren autorización de ARSA para PACS y telemedicina radiológica. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), E.25 (p. 4), H (p. 8), I.3, I.12 e I.13 (p. 8 y 9), K.36, K.38, K.50, K.52, K.87 y K.88 (p. 11 y 12))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Coincide con la sección H, E.25, I.3, I.12 o I.13 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), H, E.25, I.3, I.12 e I.13) |
| Son dry film, duplicadores, fundas o ganchos para película radiográfica de K.36, K.38, K.50 o K.52 | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.36, K.38, K.50 y K.52 (p. 11)) | |
| Son sistemas PACS o telemedicina radiológica de K.87 o K.88 | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.87 y K.88 (p. 12)) |
Según su caso
- Quien tiene un registro sanitario vigente para un producto ahora exonerado: El comunicado indica tramitar la autorización de exoneración cuando concluya la vigencia del registro previamente otorgado. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, registros vigentes)
- Quien tiene un registro sanitario o una clasificación por riesgo en proceso para un producto ahora exonerado: El comunicado exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, expedientes en proceso)
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección H: protección radiológica
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- H.1 Blindaje de jeringa.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección H, ítem 1 (p. 8).
- H.2 Equipo de protección personal: a. Bata b. Collarín c. Gorro d. LentesExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección H, ítem 2 (p. 8).
Sección E: productos de uso hospitalario y consulta externa
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- E.25 Reveladora de placa radiográfica, reveladores, fijadores de película de rayos X y cassette para rayos X.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 25 (p. 4).
Sección I: otros dispositivos médicos de interés sanitario
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- I.3 Calentador de medios de contrasteExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 3 (p. 8).
- I.12 Posicionadores de extremidades para tratamiento de radioterapia (bloques y cuñas, accesorios, máscaras híbridas, máscaras nanométricas, máscaras de una sola capa y thermofit, tubos termocontráctiles).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 12 (p. 9).
- I.13 Sistemas de impresión radiológica digital (Impresoras para DR/CR).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 13 (p. 9).
Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA
No requiere autorización de ARSA
- K.36 Dry film para impresora de rayos X.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 36 (p. 10).
- K.38 Duplicadores de películas de rayos X.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 38 (p. 11).
- K.50 Fundas protectoras para películas radiográficas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 50 (p. 11).
- K.52 Gancho para sostén de la película radiográfica.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 52 (p. 11).
- K.87 Sistemas de administración de imágenes, archivos y comunicación de imágenes, para radiología.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 87 (p. 12).
- K.88 Sistemas de telemedicina, para radiología.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 88 (p. 12).
Qué cubre el listado en radiología
El C-ARSA-013-V1 agrupa protección radiológica (H.1 blindaje de jeringa y H.2 bata, collarín, gorro y lentes), consumibles de revelado de película (E.25), calentador de medios de contraste (I.3), posicionadores para radioterapia (I.12) e impresoras DR/CR (I.13). La sección K distingue accesorios de película y software PACS o telemedicina radiológica que no requieren autorización de ARSA.
Equipos emisores no están exonerados
Tomógrafos, equipos de rayos X, mamógrafos y resonancia magnética no aparecen en las secciones exoneradas del comunicado. La exoneración de cassettes o reveladores no extiende la ruta a un equipo completo. Consulte rayos X y mamografía y tomógrafos.
Autoridad radiológica además de ARSA
La Dirección General de Energía Nuclear y Protección Radiológica (DGSR) de la Secretaría de Energía documenta autorizaciones de práctica e importación para equipos con radiación ionizante. La guía instalar rayos X o tomógrafo expone ese trámite y el conflicto textual con el artículo 129 del Código de Salud, sin afirmar derogación. No extrapolamos esos requisitos a resonancia magnética.
Software e impresión
K.87 y K.88 liberan de autorización ARSA a PACS y telemedicina radiológica. I.13 exonera impresoras DR/CR; K.36 dry film y accesorios de película no requieren autorización. Cada ítem conserva su texto literal.
Si ya tiene un registro o un expediente abierto
El C-ARSA-013-V1 (p. 13) aplica las reglas de registro vigente y expediente en proceso también a los productos exonerados de este rubro.
Si su producto no coincide con el listado
Para un dispositivo médico claramente no exonerado, interpretamos informe de clasificación y registro (artículo 31), como inferencia editorial. El artículo 28 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) contemplan la constancia cuando hay duda. La Nota del comunicado (p. 13) usa otra fórmula; la guía de dispositivos fuera del listado explica los límites.
Gestión con REGESA
Identificamos si su caso es exonerado, no requiere autorización ARSA o requiere registro y coordinación con requisitos radiológicos. Gestionamos exoneración, clasificación o registro según corresponda.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 3, 25, 28, 31, 53 y 54 (abre en otra pestaña)
- ARSA: C-ARSA-015-V1, p. 17 a 19 (abre en otra pestaña)
- SEN: G-DGSR-001, autorización de práctica de radiodiagnóstico, V. 2.0 (abre en otra pestaña)
- SEN: G-DGSR-010, importación de equipos radiológicos, V. 2.0 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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