Requiere registro sanitario
Lentes intraoculares: trámites en Honduras
La Guía incluye lentes intraoculares entre los implantes de Clase III. Inferimos informe y registro. No confundir con lentes de contacto ni con lentes graduados exonerados del listado.
Lentes intraoculares figuran en Clase III junto a prótesis articulares y discos espinales (regla 8). (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 8 (p. 22))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Lente intraocular implantable, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 8 (p. 22)) |
Implantable frente a corrección externa
La regla 8 lista lentes intraoculares en Clase III (p. 22). Los lentes de contacto siguen la regla 5 en orificio ocular. Los lentes graduados del listado D no son un LIO.
Cómo se define el trámite
Informe de clasificación y registro sanitario para el ejemplo de Clase III. Inferencia editorial.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Lentes de contacto: trámites en HondurasLa Guía incluye los lentes de contacto correctivos de uso prolongado en Clase IIB. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. El listado no aclara si su limpiador genérico de lentes cubre soluciones para lentes de contacto.
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Lentes graduados y ópticas: trámites en HondurasLos lentes graduados figuran como exonerados de registro y necesitan autorización de exoneración. Las monturas y los lentes no graduados figuran entre los productos que no requieren autorización de ARSA.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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