Depende de las características del producto
Sillón y equipo dental: trámites en Honduras
El sillón dental con los componentes de J.12 requiere registro. La silla odontológica portátil G.50 está exonerada y el taburete K.91 no requiere autorización de ARSA.
J.12 exige registro al sillón con escupidera, jeringa de triple succión, butaca y lámpara de luz fría sin módulo dental. G.50 exonera la silla portátil sin módulo. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.12 (p. 9) y G.50 (p. 8))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Sillón dental con los componentes descritos en J.12, sin módulo dental | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.12 (p. 9)) |
| Silla odontológica portátil sin módulo según G.50 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), G.50 (p. 8)) |
| Taburete odontológico según K.91 | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.91 (p. 12)) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección J: dispositivos que ya no se consideran exonerados del listado anterior y que requieren un registro sanitario
Ya no está exonerado: requiere registro sanitario
- J.12 Sillón dental con sus componentes (escupidera, jeringa con triple succión, butaca, lámpara de luz fría) sin módulo dental.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 12 (p. 9).
Sección G: productos odontológicos
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- G.50 Silla odontológica portátil (sin módulo).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 50 (p. 8).
Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA
No requiere autorización de ARSA
- K.91 Taburete para odontología.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 91 (p. 12).
Sillón completo frente a silla portátil
J.12 describe un sillón con escupidera, jeringa de triple succión, butaca y lámpara de luz fría, sin módulo dental. Ese conjunto requiere registro.
G.50 exonera la silla odontológica portátil sin módulo. K.91 no requiere autorización para taburete odontológico. El listado no sustituye la lectura del modelo concreto.
Clasificación del sillón
El C-ARSA-013-V1 fija la obligación de registro en J.12; la clase la determina el informe de clasificación con la Guía cuando aplica.
Cómo se define el trámite
J.12: informe y registro. G.50: exoneración. K.91: sin trámite ARSA cuando coincide literalmente.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Odontología: qué productos están exonerados y cuáles requieren registroLa sección G exonera 53 entradas odontológicas. La cera ortodóntica, los dientes para prótesis y el sillón descrito en J requieren registro. Algunos productos de laboratorio dental de K no requieren autorización de ARSA.
Productos
Materiales dentales: trámites en HondurasLa cera ortodóntica y los dientes para prótesis requieren registro según el listado de ARSA. La Guía ofrece ejemplos de materiales dentales en Clase IIA. Inferimos informe y registro para esos ejemplos; no una clase para todo material dental.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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