Depende de las características del producto

Odontología: qué productos están exonerados y cuáles requieren registro

La sección G exonera 53 entradas odontológicas. La cera ortodóntica, los dientes para prótesis y el sillón descrito en J requieren registro. Algunos productos de laboratorio dental de K no requieren autorización de ARSA.

La silla odontológica portátil sin módulo G.50 está exonerada. El sillón dental con los componentes descritos en J.12 requiere registro sanitario. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), G.50 (p. 8) y J.12 (p. 9))

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Qué trámite sigue según su producto

Si su producto es	Ruta	Trámite	Fuente
El producto coincide con una entrada de la sección G	Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)	Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección G (p. 6 a 8))
Es cera ortodóntica, dientes para prótesis, mango para espejo odontológico o pastillas para limpieza de prótesis	Requiere registro sanitario	Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.4, J.6, J.9 y J.11 (p. 9))
Es el sillón dental sin módulo y con los componentes descritos en J.12	Requiere registro sanitario	Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.12 (p. 9))
Son fresas o abrasivos exclusivos para uso en laboratorio dental	No requiere autorización de ARSA		(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.32 (p. 10) y K.48 (p. 11))
Es equipo para elaborar prótesis dental, una guarda nocturna o un taburete para odontología	No requiere autorización de ARSA		(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.41 y K.54 (p. 11); K.91 (p. 12))

Según su caso

Quien tiene un registro sanitario vigente para un producto ahora exonerado: El comunicado indica tramitar la autorización de exoneración cuando concluya la vigencia del registro previamente otorgado. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, registros vigentes)
Quien tiene un registro sanitario o una clasificación por riesgo en proceso para un producto ahora exonerado: El comunicado exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, expedientes en proceso)

Productos del listado

Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.

Sección G: productos odontológicos

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

G.1 Abre boca (Retractor labial).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 1 (p. 6).
G.2 Arco de young.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 2 (p. 6).
G.3 Articulador dental.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 3 (p. 6).
G.4 Banda matriz, banda celuloide, banda lija.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 4 (p. 6).
G.5 Bandejas para Instrumental odontológico (metálicas y plásticas).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 5 (p. 6).
G.6 Caja de Endodoncia (Endo Block, Endo Stand, Endo Clean).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 6 (p. 6).
G.7 Caja de Revelados para Placas dentales.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 7 (p. 7).
G.8 Calibrador de Puntas de Gutapercha.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 8 (p. 7).
G.9 Campos o Baberos desechables.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 9 (p. 7).
G.10 Carretes odontológicos.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 10 (p. 7).
G.11 Cepillos dentales.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 11 (p. 7).
G.12 Compresor dental libre de Aceite.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 12 (p. 7).
G.13 Copa para Alginato/ yeso.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 13 (p. 7).
G.14 Cortador Eléctrico de Gutapercha.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 14 (p. 7).
G.15 Cubetas para Impresión dental.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 15 (p. 7).
G.16 Cuñas de madera.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 16 (p. 7).
G.17 Dique de Goma.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 17 (p. 7).
G.18 Dispensador para material de impresión (pistola para mezclar material de impresión).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 18 (p. 7).
G.19 Topes para limas endodonticas (Endostops).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 19 (p. 7).
G.20 Enhebradores para hilo dental.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 20 (p. 7).
G.21 Espátula para Alginato/yeso.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 21 (p. 7).
G.22 Espejo dental descartable.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 22 (p. 7).
G.23 Explorador dental descartable.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 23 (p. 7).
G.24 Eyectores de conductos descartables.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 24 (p. 7).
G.25 Eyectores de saliva descartable.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 25 (p. 7).
G.26 Formador de Vacío (Vacuum para Hacer Guardas).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 26 (p. 7).
G.27 Gafas para Luz de Curado Led.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 27 (p. 7).
G.28 Hilo dental.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 28 (p. 7).
G.29 Horno de curado profundo para material biocompatible.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 29 (p. 7).
G.30 Impresora 3d para odontología.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 30 (p. 7).
G.31 Instrumento de recorte para impresiones de silicona.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 31 (p. 7).
G.32 Lámpara colorimétrica dental.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 32 (p. 7).
G.33 Limpiador de Lengua.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 33 (p. 7).
G.34 Marcador o spray de Oclusión.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 34 (p. 7).
G.35 Material para Elaborar Guardas y férulas (acetato).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 35 (p. 7).
G.36 Microdont Brush (Aplicadores de Bonding).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 36 (p. 7).
G.37 Papel Articular de Odontología.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 37 (p. 7).
G.38 Pasta de limpieza extraoral para restauraciones indirectas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 38 (p. 7).
G.39 Perforadora de Dique.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 39 (p. 8).
G.40 Pinceles de Silicon para Resina.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 40 (p. 8).
G.41 Pinza 3 picos y pinza pico pájaro.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 41 (p. 8).
G.42 Platina para visualización de plano oclusal (platina de Fox).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 42 (p. 8).
G.43 Portamatrices.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 43 (p. 8).
G.44 Posicionador de Radiografía dental (XCP).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 44 (p. 8).
G.45 Puntas de jeringa triple descartable.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 45 (p. 8).
G.46 Puntas Dispensadoras para Jeringa.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 46 (p. 8).
G.47 Regla Endodóntica para Medición de Limas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 47 (p. 8).
G.48 Rodetes de Algodón.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 48 (p. 8).
G.49 Separador de yeso.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 49 (p. 8).
G.50 Silla odontológica portátil (sin módulo).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 50 (p. 8).
G.51 Talladores, de cera dental.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 51 (p. 8).
G.52 Lavadora ultrasónica dental (solo para lavado).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 52 (p. 8).
G.53 Yeso dental.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección G, ítem 53 (p. 8).

Sección J: dispositivos que ya no se consideran exonerados del listado anterior y que requieren un registro sanitario

Ya no está exonerado: requiere registro sanitario

J.4 Cera ortodóntica.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 4 (p. 9).
J.6 Dientes para prótesis.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 6 (p. 9).
J.9 Mango para espejo odontológico.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 9 (p. 9).
J.11 Pastillas para limpieza de prótesis.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 11 (p. 9).
J.12 Sillón dental con sus componentes (escupidera, jeringa con triple succión, butaca, lámpara de luz fría) sin módulo dental.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 12 (p. 9).

Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA

No requiere autorización de ARSA

K.10 Bandeja para porcelana tipo panal.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 10 (p. 10).
K.14 Cajas dentales (para guardar las prótesis y la guarda oclusal).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 14 (p. 10).
K.17 Calentador de cera dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 17 (p. 10).
K.20 Cepillos, para limpieza de fresas dentales.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 20 (p. 10).
K.22 Clip para babero.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 22 (p. 10).
K.23 Colocador láser de pines buffalo dental (láser para perforación de modelos dentales).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 23 (p. 10).
K.24 Colorante y glaseado para las prótesis de cerámica (diferencia la resina del diente).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 24 (p. 10).
K.31 Dientes de Ivorina.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 31 (p. 10).
K.32 Discos, tiras y cepillos abrasivos para pulido de restauraciones dentales exclusivos para uso en laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 32 (p. 10).
K.39 Emulsión para pulido de acrílicos dentales.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 39 (p. 11).
K.41 Equipo para elaboración de prótesis dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 41 (p. 11).
K.44 Estuche para fresas o freseroNo requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 44 (p. 11).
K.45 Extractor de polvo dentalNo requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 45 (p. 11).
K.46 Felpa montada de algodón (para pulido de prótesis) y felpa montada de trapoNo requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 46 (p. 11).
K.48 Fresas exclusivas para uso en laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 48 (p. 11).
K.54 Guardas nocturnas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 54 (p. 11).
K.58 Lámpara de pre-polimerización y copolimerización inmediata, de uso externo, exclusivo para uso en laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 58 (p. 11).
K.59 Lámpara de reemplazo (para polimerizar placas dentales).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 59 (p. 11).
K.61 Lubricantes para instrumentos, equipos o piezas de mano.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 61 (p. 11).
K.68 Modelo de enseñanza anatómica (incluye modelos dentales).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 68 (p. 12).
K.71 Mufla para laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 71 (p. 12).
K.76 Piedra para pulir en laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 76 (p. 12).
K.80 Protector de jeringa triple desechable.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 80 (p. 12).
K.91 Taburete para odontología.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 91 (p. 12).
K.99 Vaso Dappen.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 99 (p. 13).
K.100 Vibrador para laboratorio dental.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 100 (p. 13).

Qué está exonerado para odontología

La sección G del C-ARSA-013-V1 contiene 53 entradas odontológicas (p. 6 a 8). Incluye instrumental y suministros con descripciones específicas. El comunicado exige autorización de exoneración para esos productos (p. 1 y 2).

Hay condiciones que no deben desaparecer al resumir: el compresor dental G.12 debe ser libre de aceite; G.22 y G.23 describen espejo y explorador descartables; G.52 nombra una lavadora ultrasónica dental solo para lavado. No extendemos esas entradas a cualquier compresor, espejo, explorador o esterilizador.

Silla portátil y sillón dental

G.50 exonera la silla odontológica portátil sin módulo (p. 8). J.12 exige registro sanitario para el sillón dental con los componentes que enumera: escupidera, jeringa con triple succión, butaca y lámpara de luz fría, sin módulo dental (p. 9). La frase «sin módulo» aparece en ambos casos, pero no les da el mismo estado.

Materiales e instrumental que requieren registro

La sección J incluye cera ortodóntica (J.4), dientes para prótesis (J.6), mango para espejo odontológico (J.9) y pastillas para limpieza de prótesis (J.11). Requieren registro sanitario según el encabezado de esa sección (p. 9).

No confunda la cera ortodóntica de J.4 con los talladores de cera dental G.51 ni con el calentador de cera dental K.17. Tampoco confunda los dientes para prótesis J.6 con los dientes de Ivorina K.31. El listado describe productos distintos y les asigna estados distintos.

Laboratorio dental y productos sin autorización

K.32 limita discos, tiras y cepillos abrasivos para pulido de restauraciones a uso exclusivo en laboratorio dental. K.48 hace lo mismo con las fresas. K.58 limita la lámpara de prepolimerización y copolimerización inmediata al uso externo y exclusivo en laboratorio dental. Esas condiciones no permiten extender el estado a sus variantes de uso sobre el paciente (p. 10 y 11).

K también incluye equipo para elaboración de prótesis dental (K.41), guardas nocturnas (K.54), taburetes para odontología (K.91), vasos Dappen (K.99) y vibradores para laboratorio dental (K.100). La tabla muestra una selección relacionada con odontología, junto con la sección G completa y las entradas de J citadas.

Si ya tiene un registro o un expediente abierto

El C-ARSA-013-V1 (p. 13) distingue dos situaciones para un producto ahora exonerado. Si tiene un registro sanitario vigente, indica tramitar la autorización de exoneración cuando venza ese registro. Si el registro o la clasificación por riesgo están en proceso, exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. La condición de exonerado no obliga a sustituir inmediatamente un registro vigente.

Si su producto no coincide con el listado

La coincidencia debe incluir el uso y las condiciones que ARSA escribe para el producto. Que un accesorio aparezca no extiende su exoneración al equipo completo.

Para un producto claramente médico que no está exonerado, interpretamos que corresponde el informe de clasificación y luego el registro, conforme al artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos. Esta es una inferencia editorial. Si existe duda sobre la categoría o la autorización, el artículo 28 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) contemplan la constancia de clasificación.

La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) utiliza una fórmula más amplia: exige solicitar constancia si el producto no está en el listado. Conservamos esa diferencia entre documentos. La guía para dispositivos que no aparecen en el listado explica el alcance y los límites de esta interpretación.

Gestión con REGESA

REGESA revisa la descripción y el uso de su producto para identificar el trámite que corresponde. Para los productos exonerados gestionamos la autorización de exoneración. Para los que requieren registro gestionamos la clasificación y el registro sanitario. Si coincide con la sección K, podemos ayudarle a comprobar esa coincidencia y revisar las dudas de su importación.

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Consulte también materiales dentales, implantes dentales y coronas y brackets.

Requisitos oficiales del trámite

Fuentes consultadas

Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el 28 de septiembre de 2026

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Productos
Dispositivos médicos exonerados de registro: listado vigente
El comunicado C-ARSA-013-V1 de ARSA publica el listado vigente: 189 dispositivos médicos exonerados de registro sanitario, 12 que ahora requieren registro y 101 que no requieren autorización de ARSA. Reemplazó al C-008-ARSA-2020.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados
Si su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.

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