Requiere registro sanitario
Autoclaves e indicadores de esterilización: trámites en Honduras
La Guía ubica esterilizadores de calor seco, húmedo o gas en Clase IIA. Los indicadores químicos del listado E.15 e I.4 pueden estar exonerados sin que lo esté el autoclave.
Esterilizadores (calor seco, calor húmedo o gas) figuran en Clase IIA (regla 16). E.15 e I.4 exoneran ciertos indicadores de monitorización de esterilización. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 16 (p. 31))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Esterilizador de calor seco, húmedo o gas, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 16 (p. 31)) |
| Dispositivos de monitorización de esterilización según E.15 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), E.15 (p. 4)) |
| Cintas adheribles con indicadores químicos para esterilización según I.4 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), I.4 (p. 8)) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección E: productos de uso hospitalario y consulta externa
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- E.15 Dispositivos de monitorización de esterilización.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 15 (p. 4).
Sección I: otros dispositivos médicos de interés sanitario
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- I.4 Cintas adheribles con indicadores químicos para esterilización (cintas testigo)Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 4 (p. 8).
Equipo frente a indicador
La regla 16 clasifica en Clase IIA los dispositivos destinados a desinfectar o esterilizar otros dispositivos médicos. Incluye esterilizadores de calor seco, húmedo o gas (p. 31).
El C-ARSA-013-V1 exonera por separado los dispositivos de monitorización de esterilización (E.15) y las cintas testigo con indicador químico (I.4). No sustituyen el registro del autoclave.
Cómo se define el trámite
Para el esterilizador del ejemplo, interpretamos informe y registro. Para E.15 o I.4 literales, exoneración.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Uso hospitalario y consulta externa: productos del listado de ARSALa sección E exonera 26 entradas de uso hospitalario y consulta externa. El bajalenguas estéril y el esparadrapo requieren registro. La sección K distingue otros suministros que no requieren autorización de ARSA.
Productos
Otros dispositivos exonerados: sección I del listado de ARSALa sección I reúne quince productos diversos, desde aspiradores nasales hasta termos para vacunas. Algunos se desarrollan en otras páginas del sitio cuando comparten búsqueda; el listado sigue siendo la fuente de la ruta.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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