Depende de las características del producto
Otros dispositivos exonerados: sección I del listado de ARSA
La sección I reúne quince productos diversos, desde aspiradores nasales hasta termos para vacunas. Algunos se desarrollan en otras páginas del sitio cuando comparten búsqueda; el listado sigue siendo la fuente de la ruta.
Los quince ítems de la sección I están exonerados de registro sanitario. I.6 cubre guantes y medias de compresión grado médico; I.8 limpiador de lentes tiene alcance propio en el rubro de óptica. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección I (p. 8 y 9))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| El producto coincide con una entrada de la sección I | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección I (p. 8 y 9)) |
Según su caso
- Quien tiene un registro sanitario vigente para un producto ahora exonerado: El comunicado indica tramitar la autorización de exoneración cuando concluya la vigencia del registro previamente otorgado. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, registros vigentes)
- Quien tiene un registro sanitario o una clasificación por riesgo en proceso para un producto ahora exonerado: El comunicado exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, expedientes en proceso)
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección I: otros dispositivos médicos de interés sanitario
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- I.1 Aspiradores nasales manuales y eléctricosExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 1 (p. 8).
- I.2 Cables para paciente reusables para ECG, EEG y EMGExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 2 (p. 8).
- I.3 Calentador de medios de contrasteExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 3 (p. 8).
- I.4 Cintas adheribles con indicadores químicos para esterilización (cintas testigo)Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 4 (p. 8).
- I.5 Copas menstrualesExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 5 (p. 8).
- I.6 Dispositivos de compresión grado médico (guantes, medias).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 6 (p. 8).
- I.7 Extractor de leche materna.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 7 (p. 8).
- I.8 Limpiador de lentes (líquido y gel).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 8 (p. 8).
- I.9 Marcador de piel quirúrgico.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 9 (p. 8).
- I.10 Pantallas de optotipos.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 10 (p. 9).
- I.11 Pañal de uso exclusivo para fototerapia.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 11 (p. 9).
- I.12 Posicionadores de extremidades para tratamiento de radioterapia (bloques y cuñas, accesorios, máscaras híbridas, máscaras nanométricas, máscaras de una sola capa y thermofit, tubos termocontráctiles).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 12 (p. 9).
- I.13 Sistemas de impresión radiológica digital (Impresoras para DR/CR).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 13 (p. 9).
- I.14 Termo para vacunas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 14 (p. 9).
- I.15 Tiras para identificación de contaminantes en productos o superficies (uso hospitalario).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 15 (p. 9).
Qué cubre la sección I
El comunicado exonera aspiradores nasales, cables reusables para ECG/EEG/EMG, calentador de medios de contraste, cintas con indicadores químicos, copas menstruales, dispositivos de compresión grado médico, extractor de leche, limpiador de lentes, marcador de piel, pantallas de optotipos, pañal para fototerapia, posicionadores de radioterapia, impresoras DR/CR, termo para vacunas y tiras de identificación de contaminantes (sección I, p. 8 y 9).
Entradas con página propia en el sitio
Algunos ítems comparten intención de búsqueda con páginas ya publicadas. I.6 dispositivos de compresión grado médico (guantes y medias) se desarrollan en guantes con ese alcance. I.2 cables reusables aparecen en monitores de pacientes. I.8 e I.10 se enlazan desde óptica y optometría. I.3, I.12 e I.13 tienen más detalle en radiología y radioterapia; aquí conservamos la cita de la sección I.
Copas menstruales
I.5 exonera copas menstruales. Este sitio no publica una página solo para ese ítem; el texto literal permanece en el listado y en el buscador.
Si ya tiene un registro o un expediente abierto
El C-ARSA-013-V1 (p. 13) distingue registro vigente y expediente en proceso para productos ahora exonerados.
Si su producto no coincide con el listado
Para un dispositivo médico claramente no exonerado, interpretamos informe de clasificación y registro (artículo 31), como inferencia editorial. El artículo 28 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) contemplan la constancia cuando hay duda. La Nota del comunicado (p. 13) usa otra fórmula; consulte la guía de dispositivos fuera del listado.
Gestión con REGESA
Comprobamos la coincidencia con I.1 a I.15 y gestionamos la autorización de exoneración cuando aplica. Las cintas testigo I.4 se desarrollan junto a autoclaves e indicadores.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 3, 25, 28, 31, 53 y 54 (abre en otra pestaña)
- ARSA: C-ARSA-015-V1, p. 17 a 19 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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