Requiere registro sanitario
Ostomía: trámites en Honduras
La Guía trata el estoma como orificio corporal y clasifica apósitos y dispositivos de largo plazo en orificio según la regla 5. El cinturón de ostomía E.10 está exonerado; bolsas y placas suelen requerir registro.
La regla 5 reconoce el estoma quirúrgico como orificio corporal. E.10 exonera el cinturón del dispositivo de ostomía. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 5 (p. 16))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Bolsa, placa o sistema de colección en estoma de uso prolongado, inferencia Clase IIB por analogía con dispositivos de largo plazo en orificio; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 5 (p. 16 y 17)) |
| Apósito para herida ulcerada o quemadura según ejemplos de la regla 4 o 5 | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 4 y 5 (p. 15 y 16)) |
| Cinturón de dispositivo de ostomía según E.10 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), E.10 (p. 4)) |
Productos del listado
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Sección E: productos de uso hospitalario y consulta externa
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- E.10 Cinturón de dispositivo de ostomía.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 10 (p. 4).
Estoma y listado
La regla 5 aclara que un estoma quirúrgico cuenta como orificio corporal (p. 16). Los dispositivos de uso prolongado en orificio aparecen en Clase IIB en ejemplos como cánulas de traqueostomía (p. 17). La Guía no nombra «bolsa de ostomía»; interpretamos el sistema de colección en estoma con esa lógica.
E.10 solo exonera el cinturón, no la bolsa ni la placa adhesiva.
Cómo se define el trámite
Para bolsas y sistemas de ostomía, informe y registro. Para E.10 literal, exoneración.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Gasas, algodón y apósitos: qué trámite necesitan en HondurasLas gasas, los apósitos y el algodón estéril necesitan registro sanitario; la Guía de ARSA les da una clase según su uso. El algodón plisado o en rollo no estéril, las vendas elásticas, de yeso y guata, de fibra de vidrio y los rodetes de algodón dentales están exonerados.
Productos
Uso hospitalario y consulta externa: productos del listado de ARSALa sección E exonera 26 entradas de uso hospitalario y consulta externa. El bajalenguas estéril y el esparadrapo requieren registro. La sección K distingue otros suministros que no requieren autorización de ARSA.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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