Depende de las características del producto
Masajeadores térmicos: trámites en Honduras
B.6 exonera masajeadores mecánicos de fisioterapia y K.66 no requiere masajeadores de encías. La Guía nombra «Masajeador Térmico» en la regla 9; el listado no cubre todos los equipos con calor.
Masajeadores mecánicos para terapia física están exonerados en B.6; la Guía incluye Masajeador Térmico entre ejemplos de la regla 9. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 9 (p. 23))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Masajeador mecánico para terapia física según B.6 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), B.6 (p. 3)) |
| Masajeador de encías según K.66 | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.66 (p. 11)) | |
| Masajeador térmico, ejemplo de la regla 9; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 9 (p. 23)) |
| Equipo de calor o vibración de bienestar sin coincidencia con B.6 ni con el ejemplo de la Guía | Depende de las características del producto | Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos) | (ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 28) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección B: productos de terapia física
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- B.6 Masajeadores mecánicos para terapia física.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección B, ítem 6 (p. 3).
Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA
No requiere autorización de ARSA
- K.66 Masajeador de encías.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 66 (p. 11).
Mecánico, térmico o de consumo
B.6 del listado exonera masajeadores mecánicos para terapia física. K.66 no requiere autorización para masajeador de encías. No extendemos B.6 a cualquier pistola de masaje con calor.
La Guía enumera «Masajeador Térmico» junto a TENS y estimuladores en la regla 9 (p. 23). Interpretamos informe y registro para ese ejemplo. Compare con TENS y electroterapia.
Cómo se define el trámite
Revise motor, calor y finalidad declarada. B.6 o K.66 literales cierran su ruta. Equipos ambiguos: constancia de clasificación.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
TENS y electroterapia: trámites en HondurasLos equipos TENS aparecen expresamente en Clase IIA en la Guía de ARSA. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. No extendemos esa clase a todo equipo de electroterapia.
Productos
Fisioterapia y rehabilitación: productos exonerados y sin autorizaciónLos seis productos de la sección B están exonerados de registro sanitario, pero requieren autorización de exoneración cuando corresponda según la vigencia de un registro previo. La sección K separa algunos equipos auxiliares y accesorios que no requieren autorización de ARSA.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
Le ayudamos a confirmar qué trámite le corresponde a su producto
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
