Clase IIA: ejemplos en la Guía de ARSA
La Clase IIA corresponde a riesgo moderado en el artículo 29. La Guía lista ejemplos en reglas no invasivas, invasivas y activas; el informe confirma la clase del producto concreto.
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Qué es Clase IIA en el Reglamento
El artículo 29 define la Clase IIA como dispositivos de riesgo moderado, con controles especiales en fabricación. El artículo 44 suma requisitos al registro, entre ellos ISO 13485 o equivalente y documentación extra para diagnóstico in vitro o software cuando aplique.
La Guía orienta con ejemplos por regla. La clase definitiva queda en el informe de clasificación por riesgo. Contexto general en clases de riesgo.
Ejemplos literales de la Guía (Clase IIA)
| Ejemplo en la Guía | Regla | Pág. | Más contexto |
|---|---|---|---|
| Guantes quirúrgicos estériles | 6 | 18 | Guantes |
| Agujas o jeringas con agujas; lancetas | 6 | 18 | Jeringas y agujas |
| Jeringas para bombas de infusión (sin aguja) | 2 | 13 | Equipos de venoclisis |
| Guías o catéteres fuera del sistema circulatorio central | 6 | 18 | Guías para catéter |
| Apósitos que gestionan el microambiente de la piel lesionada | 4 | 16 | Gasas, algodón y apósitos |
| Brackets y alambres de ortodoncia (uso prolongado en boca, sin absorción) | 5 | 17 | Brackets |
| Ultrasonido diagnóstico | 10 | 25 | Ecógrafos |
| Analizadores de laboratorio clínico | 27 | 40 | Analizadores de laboratorio |
| Esterilizadores (calor seco, húmedo o gas) | 16 | 30 | Autoclaves e indicadores |
| Lámpara de fototerapia para cuidado neonatal | 9 | 23 | Incubadoras neonatales |
| Ventilador para apnea del sueño sin monitorización | 9 | 23 | Concentradores, CPAP y ventiladores |
| Cánulas de oxígeno y catéteres de succión conectados a equipos activos de clase superior | 9 | 23 | Catéteres, cánulas y sondas |
| Materiales de obturación y coronas (dispositivos en dientes, fila IIA de la regla 5) | 5 | 17 | Implantes dentales y coronas |
Límites de los ejemplos
Un mismo nombre comercial puede caer en otra clase si cambia la vía, la duración del contacto o la función declarada. No extrapole un ejemplo a toda una familia sin revisar la Guía completa de la regla.
Compare con Clase I y Clase IIB cuando el producto administra energía, impregna medicamento o se implanta a largo plazo.
Fuentes consultadas
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Clases de riesgo de los dispositivos médicos en HondurasARSA clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases de riesgo: I, IIA, IIB y III. La clase decide qué documentos pide el registro sanitario. Si un producto está exonerado no lo decide la clase, sino el listado de exonerados.
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Clase I: ejemplos en la Guía de ARSALa Clase I agrupa dispositivos de bajo riesgo según el artículo 29. La Guía de Clasificación cita ejemplos concretos por regla; el informe fija la clase del producto que importará o venderá.
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Clase IIB: ejemplos en la Guía de ARSALa Clase IIB agrupa dispositivos de riesgo alto según el artículo 29. La Guía concentra aquí energía activa, implantes de riesgo elevado y muchos diagnósticos in vitro de usuario o laboratorio.
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