Clase IIB: ejemplos en la Guía de ARSA
La Clase IIB agrupa dispositivos de riesgo alto según el artículo 29. La Guía concentra aquí energía activa, implantes de riesgo elevado y muchos diagnósticos in vitro de usuario o laboratorio.
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Qué es Clase IIB en el Reglamento
El artículo 29 define la Clase IIB como dispositivos de riesgo alto, con controles en diseño y fabricación. El artículo 45 exige, además de los requisitos de clases inferiores, la norma ISO aplicable al dispositivo en versión vigente.
La Guía ubica en IIB muchos equipos activos y productos de diagnóstico in vitro de impacto clínico relevante. El informe de clasificación fija la clase del modelo que registrará.
Ejemplos literales de la Guía (Clase IIB)
| Ejemplo en la Guía | Regla | Pág. | Más contexto |
|---|---|---|---|
| Láseres quirúrgicos | 9 | 24 | Láser estético (quirúrgico en Guía; estético aparte) |
| Analizadores de gases en cirugía a corazón abierto | 9 | 26 | Analizadores de laboratorio |
| Incubadora neonatal (energía térmica) | 9 | 24 | Incubadoras neonatales |
| Sistema CPAP con impacto esencial en medicamento | 12 | 27 | Concentradores, CPAP y ventiladores |
| Monitoreo de glucosa sanguínea | 25 | 38 | Glucómetros y tiras |
| Pruebas para usuarios no profesionales o en punto de atención | 25 | 40 | Pruebas rápidas |
| Condones masculinos y femeninos (sin espermicida en el ejemplo base) | 15 | 30 | Condones |
| Lentes correctivos de contacto de uso prolongado | 5 | 17 | Lentes de contacto |
| Limpiadores y soluciones para lentes de contacto | 16 | 30 | Lentes de contacto |
| Implantes y pilares dentales (fila general de implantes prolongados) | 8 | 22 | Implantes dentales y coronas |
| Clavos, placas y tornillos ortopédicos | 8 | 22 | Implantes ortopédicos |
| Apósitos para lesiones que traspasan la dermis y curan por segunda intención | 4 | 16 | Gasas, algodón y apósitos |
| Kits para ITS o genotipado citados en la regla 25 | 25 | 38 | Kits PCR |
| Geles de hidratación vaginal y lubricantes vaginales | 21 | 35 | Lubricantes y geles |
Cuándo sube a Clase III
Algunas reglas elevan el riesgo cuando el dispositivo controla o corrige función vital, incorpora medicamento con función auxiliar o se usa en circulación central. Revise Clase III y la página del producto antes de asumir IIB.
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Fuentes consultadas
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Clases de riesgo de los dispositivos médicos en HondurasARSA clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases de riesgo: I, IIA, IIB y III. La clase decide qué documentos pide el registro sanitario. Si un producto está exonerado no lo decide la clase, sino el listado de exonerados.
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Clase IIA: ejemplos en la Guía de ARSALa Clase IIA corresponde a riesgo moderado en el artículo 29. La Guía lista ejemplos en reglas no invasivas, invasivas y activas; el informe confirma la clase del producto concreto.
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Clase III: ejemplos en la Guía de ARSALa Clase III corresponde a muy alto riesgo en el artículo 29. La Guía reserva esta letra a implantes críticos, terapias activas de alto impacto y reactivos de alto riesgo individual en diagnóstico in vitro.
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Documentos para registrar dispositivos de diagnóstico in vitroEl expediente de diagnóstico in vitro necesita documentos propios además de los requisitos generales. Las clases IIA, IIB y III incorporan validación de la prueba.
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