Clase I: ejemplos en la Guía de ARSA
La Clase I agrupa dispositivos de bajo riesgo según el artículo 29. La Guía de Clasificación cita ejemplos concretos por regla; el informe fija la clase del producto que importará o venderá.
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Qué es Clase I en el Reglamento
El artículo 29 define la Clase I como dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales. La Guía usa la misma letra con ejemplos por regla; no sustituye el informe de clasificación por riesgo.
Ser Clase I no implica exoneración de registro. El listado de exonerados responde otra pregunta. Consulte las cuatro clases y cómo se decide la clase.
Ejemplos literales de la Guía (Clase I)
La tabla cita el texto de la Guía de ARSA (2025). La página del producto explica trámites y límites cuando existe.
| Ejemplo en la Guía | Regla | Pág. | Más contexto |
|---|---|---|---|
| Esparadrapo | 1 | 12 | Esparadrapo y cintas |
| Algodón estéril | 1 | 12 | Gasas, algodón y apósitos |
| Apósitos como barrera mecánica, compresión o absorción de exudados | 4 | 15 | Gasas, algodón y apósitos |
| Vendajes adhesivos | 4 | 15 | Gasas, algodón y apósitos |
| Jeringas sin aguja | 2 | 13 | Jeringas y agujas |
| Guantes de examen no estériles | 5 | 17 | Guantes |
| Hisopos nasofaríngeos | 5 | 17 | Hisopos y bajalenguas |
| Baja lengua | 5 | 17 | Hisopos y bajalenguas |
| Catéter de inseminación o dispositivo para enema (uso transitorio en orificio) | 5 | 17 | Catéteres, cánulas y sondas |
| Camas de hospital eléctricas | 13 | 28 | Camas hospitalarias |
| Sillas de ruedas eléctricas y elevadores de pacientes | 13 | 28 | Sillas de ruedas y movilidad |
| Controles, calibradores y medios de cultivo (riesgo individual bajo en DMDIV) | 27 | 40 | Controles y calibradores, medios de cultivo |
Cómo usar esta lista
Compare indicaciones, vía de uso y duración del contacto con el ejemplo citado. Si el producto no aparece o la condición difiere, la ruta puede quedar en constancia o informe según el expediente. REGESA revisa la documentación del fabricante antes de gestionar el trámite.
Para clases superiores, siga con Clase IIA, Clase IIB y Clase III.
Fuentes consultadas
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Trámites
Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)Clasifica su dispositivo médico en una de las cuatro clases de riesgo (I, IIA, IIB o III). Es el paso previo al Registro Sanitario: su número de expediente se pide en la solicitud de registro. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.
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